我们提供的服务包括:
1. 样品分析测试
为制药,生物制药,医疗器械,营养品的生产,研发公司提供各种样品(小分子及生物大分子)的及时,准确地分析和检测,例如气相(GC)和液相(HPLC)色谱的样品分析。
2. 符合cGMP要求下的制剂产品开发包括所有制剂药物研发的申报所需的研发工作及材料:
- 分析方法的开发和验证,
- 方法转移,
- 原料的测试及验证(qualification),
- 配方及配方可行性的稳定性研究,
- 药原料和药成品测试方法和指标的设定,
- 稳定性研究,
- 药物与辅料和包装/密封材料的相容性研究,
3. 药产品包装材料的筛选及研究
- 与材料供应商合作按所需的要求来选择材料,
- 指导和帮助从材料供应商处获得材料的基本信息,
- 研究和分析萃取物和溶出物。
4. 分离及纯化的过程和工艺开发
为制药,生物制药,医疗器械,营养品的生产,研发公司提纯和分离小分子或生物大分子(如:蛋白质,DNA,抗体,多肽)。
5.顾问服务
- 帮助优化或建立一个高标准的cGMP质量系统。
- 帮助指导整个药品开发过程的策略制定。
- 帮助准备向FDA新药的申报材料。
6.项目管理的顾问服务